薬機法の改正（医薬品の安定供給・薬局機能・濫用防止）

薬機法改正のポイント

制度の全体像

医薬品・医療機器等の品質・有効性・安全性の確保等に関する法律（薬機法）が改正されました（令和7年）。医薬品・医療機器の品質と安全の確保、医療用医薬品の安定供給、創薬環境の整備、薬局機能の強化が柱です。

主な改正点

①医療用医薬品の安定供給体制の強化、②製造管理の責任・基準の見直し、③薬局機能の強化、④市販薬の濫用防止のための「指定濫用防止医薬品」の新設（薬剤師・登録販売者による購入確認・情報提供の強化）など。

誰に・どう影響するか

医薬品・医療機器・化粧品・健康食品の製造・販売や、薬局・ドラッグストアに関わる事業者に影響します。

実務上のポイント

自社が取り扱う品目が改正の対象か確認し、指定濫用防止医薬品の販売時の確認・情報提供の体制を整え、段階施行のスケジュールを確認しましょう。

対象となる「指定濫用防止医薬品」とは

市販薬（OTC医薬品）の過量服用（オーバードーズ）対策として、これまで「濫用等のおそれのある医薬品」と呼ばれていた成分が、2026年5月1日施行の改正で「指定濫用防止医薬品」へと位置づけ直されます。対象はエフェドリン、ブロモバレリル尿素、コデイン、プソイドエフェドリン、ジヒドロコデイン、メチルエフェドリンの6成分です。これらを含む市販薬を扱うドラッグストア・薬局は、施行日以降、後述の販売時対応が求められます。

販売時に求められる確認・情報提供（2026年5月1日〜）

指定濫用防止医薬品を販売・授与する際、薬局・ドラッグストアには購入者への確認と情報提供が義務づけられます。具体的には、他の店舗での購入状況や他の指定濫用防止医薬品の購入の有無を確認し、複数個または大容量の製品を購入する場合はその理由を確認します。さらに、一定の年齢未満の若年者は1箱（少量）しか購入できず、薬剤師または登録販売者が対面またはテレビ電話などを用いて販売することが求められます。事業者は、これらに対応した販売体制（手順書の整備・従業員教育・レジ運用の見直し等）を施行日までに準備しておく必要があります。

要指導医薬品のインターネット販売が可能に

同じ2026年5月1日施行の改正では、要指導医薬品の販売方法も見直されます。薬剤師の判断により、オンライン服薬指導で必要な情報提供などを行ったうえでのインターネット販売が可能になります。ただし、適正使用のために必要な確認を対面で行うことが適切な品目については、これまでと同様に対面での販売が求められます。要指導医薬品を扱う事業者は、オンライン服薬指導の体制と、対面販売を維持すべき品目の切り分けを確認しておくとよいでしょう。